药品包装是药品安全首道关卡

发布时间：2023年03月17日点击：[1]人次

药品包装是药品安全首道关卡

全球领先的制药企业——阿斯利康制药有限公司由前瑞典阿斯特拉公司和前英国捷利康公司于1999年合并组建，主要从事处方药的研发．生产和销售工作。公司总部位于英国伦敦．研发总部位于瑞典．在全球设有11个研发中心、27 个生产基地．产品销售覆盖100多个国家和地区。阿斯利康制药有限公司中国总部位于上海．在中国内地的1 5个主要城市设有办事处。2001年，阿斯利康在中国迈出了具有里程碑意义的一步，总投资额达1．34亿美元的中国生产基地正式建成投产．这是阿斯利康在亚洲地区最大的投资项目。 2006年4月21日。阿斯利康制药有限公司迎来了其在华发展史上的又一里程碑。这一天阿斯利康位于江苏无锡的工厂举行开业五周年庆典。在庆典仪式上，与会嘉宾共同为工厂新增的世界一流包装生产线揭幕。这条包装生产线总投资额为3100万元人民币．将使无锡工厂的年生产能力增加约4000万盒。在如此庞大的产能下．药品生产企业如何管理好供应链中的企业便成为终端用户能否长远发展的关键。

药品作为一种特殊的商品．具有双重特性——安全性、有效性。在评价药品质量好坏时．人们在考察评定其临床疗效的同时，也应该广泛重视其安全方面的特性。

长期以来．人们在谈及药品的安全特性时，往往只考虑其传统意义上的药物(活性成分)安全因素．关注药物自身的安全问题．主要是药物毒理学方面有关特性以及不良反应(严重不良反应和非预期不良反应、副作用)等．但对于药品质量的安全性因素——药物制剂的包装材料．并未引起人们的高度重视．甚至根本就不曾意识到。

药品包装形式不当．包装材料选择不当．贮存环境的影响．都会给药品质量带来负面影响。

《中国药典》附录中有关药物稳定性试验指导原则．国家食品药品监督管理局颁发的第13号令直接接触药品的包装材料和容器管理办法》以及近期新颁发的第24号令药品说明书和标签管理规定》等法规，就是为了规范管理药品的内外包装，确保药品质量和公众的用药安全。

药品包装材料包括与药品直接接触的内包装材料和直接或非直接接触药品的包装印刷材料。

与药品直接接触的内包装材料．如果选择不当．会吸附药品中的活性成分．降低有效成分含量而影响药品的疗效．有些内包装材料还会向药品中迁移、释放有毒、有害物质．有些物质甚至还会导致药品加速降解．不仅影响药品的临床使用疗效．也会给公众用药带来严重的安全隐患。

对于与药品直接或非直接接触的包装印刷材料，例如每一件销售包装内的药品说明书、药品标签、纸盒(可视作特殊形式的标签)等．由于其所附带的信息内容与公众用药安全密切相关．为此现行药品注册管理办法》规定．包装印刷材料在进行药品注册时．同样要得到药品监督管理部门的批准．修改包装印刷材料上的相关内容．要向药品监督管理部门提出补充申请．经批准或准许备案后方可实施。

对于直接接触药品的包装材料或容器．药品生产企业必须依据中国药典附录中有关药物稳定性试验指导原则．以及国家食品药品监督管理局试行标准YBBO01 42002药品包装材料与药物相容性试验指导原则》．根据试验结果对包装印刷企业生产的药品包装进行严格的审核，选择恰当的包装形式与包装材料。并要在药品注册时．一并提出申请．确定其选择的包装形式与包装材料。

药品包装．作为一种重要的信息载体．必须为公众的安全用药提供必要的信息。

国家现行法律法规对药品包装印刷必须含有的内容，包括药品通用名称、成分、规格、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、老年患者用药儿童用药、孕期或哺乳期妇女用药，药物相互作用、药物过量、药物毒性以及药品有效期等信息作了严格的规定．这些信息与公众安全用药密切相关。为此，药品生产企业、药品包装印刷企业应联手积极建立并不断完善用药安全信息的机制，确保为公众提供准确、全面的用药信息。

那么究竟如何在印刷药品包装时．确保现有信息的准确性和完整性呢？

据有关方面统计．从市场上自动召回的药品中有70％～80％是由于印刷信息不准确或不完整而引起的。笔者根据多年来在药品生产管理方面的实践和工作经验认为，要避免此类问题的发生，需要从药品包装材料的设计、包装印刷企业的生产以及药品生产企业的物料管理和使用各环节，系统全地采取相应的防范措施。在各环节中是否有防混淆、防漏印、防混批的管理理念以及相应的预防措施是确保药品信息准确、完整的关键。

从药品包装材料的物料管理来看．药品质量管理规范(即药品GMP认证)只是原则性地提出了有关药品包装印刷材料的保管、使用以及对物料平衡控制的基本要求．并未对此类问题作出法规性的具体规定。

由于近年来国家对药品包装印刷材料的法规要求时有变化，或药品标准相关项目发生变化．或药品注册内容以及相关安全信息需进一步完善．导致药品包装经常需要进行改版。为避免药品包装误用包装材料，每一种包装材料宜采用惟一的物料代号进行管理，且药品包装一旦发生改版．应赋予物料一个全新的代号以示区别。药品生产企业在进行包装印刷材料的配料时，应根据物料代号进行配料，而非依据材料的名称进行配料．以免同一材料名称下误用不同的包装材料，导致包装印刷企业生产出大量的废品。

对于药品说明书、药品标签、纸盒等包装材料．在设计药品包装时除了引入不同的物料代号进行控制外，企业如果有条件进行机械化规模作业的包装操作为确保所用的每一种包装印刷材料的准确性．在进行包装作业时必须进行在线读码控制，以防止错误的药品包装材料混入正常的包装产品中。为此针对每一种药品包装材料还应引入不同的药用条形码，一旦发生混淆，机器便可以自动进行剔除。对于需要进行双面印刷的药品说明书，为确保说明书正反两面印刷内容的完整性和准确性．应双面设置药用条形码在在线包装时．要进行双面读码控制。对于彩色印刷的药品包装为了防止颜色漏印而导致必要信息缺失．企业可设计印制彩色药用条形码进行在线读码控制。在线监控能力强的药品自动化包装方式，不仅可大大提高药品包装的生产率，还可为药品包装提供有力的安全保障。

对于同品种、不同剂量规格的药品．特别是在相同的包装规格(一般情况下．表现形式为相同尺寸的纸盒) 下，在设计药品的标签和包装纸盒时就应该考虑有明显的区别．特别是在剂量说明上应有明显不同。另外，对于目前有一些作双跨类管理的药品．可分别按处方药和非处方药管理，两者的包装颜色、整体形象应当有明显区别．以避免在流通过程中发生混淆。

药品包装在正确全面地传递药品信息、确保公众用药安全方面发挥着重要的作用。作为药品生产企业物料供应链上的重要一环．药品包装印刷企业有责任为药品生产商提供稳定可靠的药品包装．药品生产商应对药品包装EP企业进行严格而周密的质量审计，充分评估其供应能力．选择规模适当、管理规范、质量保证体系完善、产品质量稳定可靠的包装印刷企业对于药品生产企业而言至关重要。

优秀的药品包装印刷企业，应该在其印前准备、印制过程和成品最终检验的各个环节建立完善的防混淆．防信息漏印防产品混批的严密措施。对于药品包装印刷企业而言，生产现场的有序管理是防混淆的最基本要求。此外，在清场，首印确认，产品制作过程控制，印版制作、控制和管理，工序过程中残次品及不合格品的控制与销毁，批产品设定与防混批等方面都应建立行之有效的操作规程．并应确保这些规程能落实到位。例如药品包装盒，除了在制版过程中可以引入用于防混淆、防漏印目的的组合印刷色块以外．在糊盒工序中．至少应对每一个纸盒进行在线读码控制，自动剔除可能混入的其他产品。包装尺寸、规格相同的不同药品或同一种药品的不同规格，或进行印刷改版，均可通过不同的印刷色块组合或可变换色块组合区的位置达到防混淆、防漏印的目的。

药品生产商不仅要不断完善企业内部对药品包装防混淆、防信息漏印、防产品混批的管理措施，同时也要向药品包装印刷企业积极推行这些理念和要求，帮助他们在各环节建立起相应的防范机制。这样从物料供应链的源头至药品包装材料的最终使用，就能够系统而全面地构建防混淆、防漏印、防混批的防范体系，确保药品包装信息的正确与完整，为公众安全用药提供保证。

转载自：印刷技术

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